本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1——2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY 0018—2008相比,主要技術(shù)差異如下:
—--增加了術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)第3章);
—--刪除了產(chǎn)品型號(hào)示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(hào)(2008年版的3.2);---按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 5835和ISO 9268對(duì)接骨螺釘進(jìn)行了分類(lèi)(見(jiàn)第4章);
“最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角”中增加了對(duì)試驗(yàn)樣品數(shù)量及復(fù)驗(yàn)要求(見(jiàn)5.2.1),試驗(yàn)方法中增加了對(duì)斷裂定義的具體描述(見(jiàn)附錄A);
—--增加了軸向拔出力的要求(見(jiàn)5.2.3);
—-—增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(見(jiàn)5.2.4);---增加了自攻性能的要求(見(jiàn)5.2.5);
----“表面粗糙度”中增加了“對(duì)特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙瓤捎芍圃焐谈鶕?jù)
臨床需求制定相關(guān)要求”的注釋(見(jiàn)5.4.2);
增加了表面處理的規(guī)定,規(guī)定了對(duì)陽(yáng)極氧化表面處理產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)5.4.4);

 ----增加了表面處理的規(guī)定,規(guī)定了對(duì)陽(yáng)極氧化表面處理產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)5.4.4);--“尺寸”中增加了頭部直徑d:的規(guī)定(見(jiàn)5.5)3
————刪除了“檢驗(yàn)規(guī)則”的內(nèi)容(2008年版第6章)白--—增加了“制造”和“滅菌”的規(guī)定(見(jiàn)第7章第8章);
—--增加了附錄A、附錄C和附錄D,2008年版附錄A調(diào)整為附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)按照YY 0341—2009《骨接合用無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求,并參考ASTM F543《醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》的相關(guān)規(guī)定,對(duì)YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)中HA、HB型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 5835;1991《外科植入物具有內(nèi)六角型驅(qū)動(dòng)連接,球形下表面頭部及不對(duì)稱(chēng)螺紋的金屬接骨螺釘︰尺寸》;HC,HD型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 9268:1988《外科植入物︰錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘尺寸》。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/sC1)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張晨﹑付瑞芝.張文惠、宋鐸,劉英慧、董文興。本標(biāo)準(zhǔn)代替了YY 0018——2008。
YY 0018—2008的歷次版本發(fā)布情況為:---YY 0018—1990, YY 0018——2002。

 骨接合植入物金屬接骨螺釘
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物----金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求,試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝﹑制造商提供的信息。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接骨螺釘”),該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。
規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)適用于本文件。
GB 4234外科植入物用不銹鋼
GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試險(xiǎn)方法
GB/T 10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)―輪廓法﹑評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T 13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材g
GB/T 16886.5―醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)―第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB 23102外科植人物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位
YY 0341骨接合用無(wú)源外科金屬植人物通用技術(shù)條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY 0605.9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼YY/T 0640無(wú)源外科植入物通用要求
YY/T 0662外科植入物︰不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘︰機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法YY/T 1504外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法
YY/T 1505外科植人物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法
ISO 5835外科植入物﹑具有內(nèi)六角型驅(qū)動(dòng)連接、球形下表面頭部及不對(duì)稱(chēng)螺紋的金屬接骨螺釘尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)

 ISO 9268外科植入物―錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘︰尺寸(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1
螺釘螺紋screw thread
圓柱或圓錐表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊稱(chēng)為螺紋,包括頂部和底部。
YY 0018——2016
3.2
鋸齒螺紋buttress thread
一種不對(duì)稱(chēng)的螺紋輪廓,以與螺紋軸線接近垂直的壓力側(cè)腹來(lái)表征。3.3
螺釘頭部screw head
與螺釘尾端相對(duì)的另一端,和旋入螺釘?shù)墓ぞ呗?lián)用。3.4
螺釘長(zhǎng)度screw length
從螺釘頭部到螺釘尾端的整個(gè)測(cè)量長(zhǎng)度。

相鄰螺紋頂部的距離。3.6
底徑core diameter
螺釘螺紋部分從螺紋根部開(kāi)始測(cè)量的最小直徑。又稱(chēng)為小直徑或齒根圓直徑。3.7
螺紋直徑thread diameter
螺釘螺紋部分從螺紋頂部測(cè)量的最大直徑,又稱(chēng)最大直徑3.8
螺紋長(zhǎng)度thread length
螺釘上螺紋部分的長(zhǎng)度,從退刀槽一直測(cè)量到螺釘尾端。3.9
退刀槽thread runout
螺釘上螺紋部分與螺桿或螺釘頭部相交的部將”3.10
尺寸size
螺釘標(biāo)稱(chēng)螺紋直徑的標(biāo)識(shí)。3.11
導(dǎo)向孔pilot hole
在骨上鉆的孔,螺釘尾端旋入該孔。導(dǎo)向孔通常比螺釘?shù)讖缴源?。如果螺釘用于斷骨加?那么導(dǎo)向孔的一部分可能更大以起到間隙配合作用。
3.12
實(shí)芯solid core
沿縱軸方向不包括中空管的螺釘。3.13
松質(zhì)骨螺釘cancellous screw
一種主要用于植人松質(zhì)骨的螺釘。松質(zhì)骨螺釘通常具有HB型螺紋﹐全螺紋與否均可。3.14
皮質(zhì)骨螺釘cortical screw
一種主要用于植入皮質(zhì)骨的螺釘。皮質(zhì)骨螺釘通常具有HA型螺紋,并且為全螺紋。3.15
非自攻螺釘nontapping screw
一種尾端無(wú)出屑槽的螺釘。當(dāng)用于中硬或硬質(zhì)骨骼時(shí),非自攻螺釘在旋入前通常需要絲錐旋入導(dǎo)

 向孔中。3.16
自攻螺釘self-tapping screw
尾端有多個(gè)出屑槽的螺釘,用于旋人時(shí)在骨中攻出螺紋形狀。3.17
部分螺紋螺釘partially threaded screw
一種螺釘,其螺紋部分未*覆蓋從螺釘尾端到螺釘頭部,而是在這之間存在光滑桿部。3.18
標(biāo)距gage length
從夾具(如夾頭)到螺釘頭底部的距離。3.19
握固長(zhǎng)度grip length
螺紋緊固在夾具或其他設(shè)備中的長(zhǎng)度。3.20
最大扭矩maximum torque
在螺釘扭轉(zhuǎn)剪切斷裂前記錄的扭矩最大值,單位為牛頓·米(N· m)。3.21
斷裂扭轉(zhuǎn)角breaking angle
當(dāng)螺釘扭轉(zhuǎn)失效時(shí)所旋轉(zhuǎn)的角度﹐顯示為指示扭矩的迅速減小。3.22
軸向拔出力axial pullout strength
將接骨螺釘從已旋入的材料中拔出或拔出至其損壞所需要的拉伸力,單位為牛頓(N)。3.23
旋入深度insertion depth
旋入測(cè)試材料中的螺紋段深度。3.24
旋入扭矩insertion torque
將螺釘旋入測(cè)試材料時(shí)﹐克服螺釘與測(cè)試材料之間的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測(cè)試材料時(shí),克服螺釘與測(cè)試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn))。

 3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測(cè)試材料時(shí),克服螺釘與測(cè)試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn))。
3.26
自攻力self-tapping force
自攻類(lèi)型的螺釘進(jìn)行自攻所需要的軸向力的數(shù)值,單位為牛頓(N)。3.27
扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度torsional yield strength
螺釘所達(dá)到的比例極限點(diǎn),單位為牛頓·米(N·m)。采用平移法進(jìn)行測(cè)定,平移量為2°。
4分類(lèi)
4.1接骨螺釘型式
接骨螺釘包括很多不同種類(lèi),類(lèi)型如表1所示,具體描述方式如下:
3
YY 0018——2016
———HA 型,螺釘頭部的下表面為球形,具有淺鋸齒形不對(duì)稱(chēng)螺紋

;———HB型,螺釘頭部的下表面為球形,具有深鋸齒形不對(duì)稱(chēng)螺紋;-

-—HC型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有對(duì)稱(chēng)螺紋;
-——HD型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有不對(duì)稱(chēng)螺紋。注:特殊結(jié)構(gòu)或特殊規(guī)格由制造商根據(jù)臨床需要進(jìn)行規(guī)定。

5.2.2硬度
接骨螺釘?shù)挠捕葢?yīng)符合表12的規(guī)定。由GB4234中規(guī)定的不銹鋼材料制造的接骨螺釘,若符合表11中的規(guī)定,可以不檢測(cè)硬度。

YY 0018——2016
表12硬度
材料
硬度/HV10
不銹鋼
≥210
鈦合金
≥260

 5.2.3軸向拔出力
制造商應(yīng)對(duì)接骨螺釘?shù)妮S向拔出力進(jìn)行規(guī)定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商應(yīng)對(duì)接骨螺釘?shù)男肱ぞ睾托雠ぞ剡M(jìn)行規(guī)定。
5.2.5自攻性能
制造商應(yīng)對(duì)自攻螺釘?shù)淖怨バ阅苓M(jìn)行規(guī)定。
注:附錄A中給出了機(jī)械性能要求中最大扭矩,斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力,旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各個(gè)參數(shù)
的重要意義。
5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘?shù)狞c(diǎn)蝕電位(E, )應(yīng)不小于800 m V
5.4表面質(zhì)量
u
5.4.1表面缺陷
怖臣
接骨螺釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙萊。值應(yīng)不大于表13的規(guī)定。

5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘?shù)狞c(diǎn)蝕電位(E)應(yīng)不小于800 mV
9
5.4表面質(zhì)量
5.4.1表面缺陷
棉
接骨螺釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙萊。值應(yīng)不大于表13的規(guī)定。
表13表面粗糙度
單位為微米
材料類(lèi)型
釘頭外表面
螺紋
其余
不銹鋼
0.4
3.2
1.6
鈦合金
0.8
注:特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙瓤捎芍圃焐谈鶕?jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
5.4.3 外觀
接骨螺釘?shù)谋砻鎽?yīng)無(wú)氧化皮、刀痕、小缺口,劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)毛刺等缺陷,也應(yīng)無(wú)鑲嵌物﹑終加工沉積物和其他污染物。
5.4.4 表面處理
接骨螺釘產(chǎn)品經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化表面處理后,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行表面元素定性分析及細(xì)胞毒性的評(píng)價(jià)。

5.5尺寸
5.5.1接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑d ,底徑d , ,頭部直徑d。應(yīng)符合表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的規(guī)定。
5.5.2特殊系列規(guī)格的接骨螺釘?shù)某叽缂肮钣芍圃焐谈鶕?jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
6試驗(yàn)方法
6.1材料
化學(xué)成分和顯微組織應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣,按所選材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法或附錄B、附錄C推薦的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2機(jī)械性能
6.2.1 最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角
按照YY/T 0662規(guī)定的方法進(jìn)行,推薦采用固定角速度3 r/min,以接骨螺釘旋入方向旋轉(zhuǎn)至接骨螺釘發(fā)生斷裂,記錄最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。
注1:若采用電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)試驗(yàn),選擇量程應(yīng)確保記錄的最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角在試驗(yàn)機(jī)有效計(jì)量范圍
之內(nèi);
注2:有可能時(shí)﹐從靠近螺釘頭部的螺紋算起,應(yīng)有5道完整螺紋外露,若少于5道完整外露,需在報(bào)告中注明。注3:最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角根據(jù)附錄D的方法進(jìn)行測(cè)定。L
6.2.2硬度
按照GB/T 4340.1中規(guī)定的方法進(jìn)行,在桿部縱切面部位測(cè)3點(diǎn),取其3點(diǎn)算術(shù)平均值,樣品數(shù)量為3件。
時(shí)
6.2.3軸向拔出力
按照YY/T 1504規(guī)定的方法進(jìn)行。
6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506規(guī)定的方法進(jìn)行。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.3耐腐蝕性能
按照YY/T 1074規(guī)定的方法進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。6.4表面質(zhì)量
6.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的規(guī)定進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。
6.4.2表面粗糙度
采用樣塊比較法或電測(cè)法進(jìn)行檢驗(yàn),電測(cè)法為仲裁檢驗(yàn)方法。采用電測(cè)法時(shí),應(yīng)按照GB/T 10610
13
YY 0018——2016
的規(guī)定進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。
6.4.3 外觀
按YY 0341規(guī)定的方法進(jìn)行,樣品數(shù)量為10 件。
6.4.4 表面處理
表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進(jìn)行試驗(yàn)。細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
6.5尺寸
用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量,樣品數(shù)量為10 件。

7制造
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
8滅菌
出$ly
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
p
9包裝
軒
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
棉
10制造商提供的信息
出
10.1標(biāo)簽
應(yīng)符合YY/T 0640 的規(guī)定。10.2標(biāo)記
應(yīng)符合YY/T 0640 的規(guī)定。在尺寸允許的情況下,信息應(yīng)清楚地標(biāo)記在螺釘頭部。
10.3使用說(shuō)明書(shū)
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。

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附錄A(資料性附錄)
本標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械性能要求中各個(gè)參數(shù)的重要意義
A.1概述
本標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械性能要求中包含了多個(gè)參數(shù),各個(gè)參數(shù)對(duì)接骨螺釘?shù)奶囟☉?yīng)用可能非常重要。然而，下面涉及的試驗(yàn)方法可能不適用于所有類(lèi)型的接骨螺釘。應(yīng)根據(jù)螺釘?shù)念A(yù)期用途考慮試驗(yàn)方法的適用性。
A.2最大扭矩
該試驗(yàn)是用于防止接骨螺釘在旋入或旋出過(guò)程中發(fā)生斷裂的重要參數(shù)。
A.3斷裂扭轉(zhuǎn)角
該試驗(yàn)是對(duì)承受扭矩的接骨螺釘延展性的量化。具有較大斷裂扭轉(zhuǎn)角的接骨螺釘可以為外科醫(yī)生提供一個(gè)早期的觸覺(jué)預(yù)警,提示螺釘已達(dá)到其最大扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度
A.4軸向拔出力
如果接骨螺釘受到軸向拉伸力的作用,或者如果接骨螺釘被植入到質(zhì)量較差或骨質(zhì)疏松的骨骼中時(shí)﹐軸向拔出力是一個(gè)重要參數(shù)。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是用于避免螺釘在旋入過(guò)程中的斷裂,并且確保醫(yī)生很容易的旋入螺釘?shù)闹匾獏?shù)。旋入扭矩應(yīng)遠(yuǎn)小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。
A.6旋出扭矩
旋出扭矩是用于避免螺釘在旋出過(guò)程中的斷裂,并且確保醫(yī)生很輕松地旋出螺釘?shù)闹匾獏?shù)。旋出扭矩應(yīng)遠(yuǎn)小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。